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產(chǎn)品分類

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產(chǎn)品中心
產(chǎn)品名稱: 默克微生物檢測—空氣檢測系統(tǒng)
產(chǎn)品型號: M Air T Isolator
產(chǎn)品時間: 2023-11-20
默克微生物檢測產(chǎn)品和服務覆蓋了食品、制藥、醫(yī)療器械和水處理等多個領域,以確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

產(chǎn)品介紹

  默克微生物檢測—空氣檢測系統(tǒng)

  2011版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。

  無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:
  第一個級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風速;
  第二個級:指無菌配制和灌裝等高風險操作潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域;
  第三和第四個級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

  應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

  對表面和操作人員的監(jiān)測,應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外,可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

 

 

  默克微生物檢測—空氣檢測系統(tǒng)詳細介紹:

  一、使用范圍:
  層流臺、隔離器

  二、壓縮空氣取樣系統(tǒng)的應用:
  1.制藥行業(yè)無菌隔離間嚴格環(huán)境的空氣微生物監(jiān)控;
  2.各行業(yè)壓縮空氣微生物的監(jiān)控;
  3.無菌罐裝線的在線微生物的質(zhì)量監(jiān)控;
  4.潔凈環(huán)境的游菌檢測。

  三、系統(tǒng)特點:
  8分鐘內(nèi)處理1000升體積的壓縮空氣;
  保證連續(xù)的取樣量和穩(wěn)定的取樣速度;
  可在高壓下進行采樣;
  安裝十分方便,設備維護簡單;
  在生產(chǎn)過程中,無菌產(chǎn)品在許多環(huán)節(jié)都要接觸到壓縮氣體和空氣,從閥門和管路進入到關鍵的無菌生產(chǎn)環(huán)境的壓縮空氣和氣體有受到微生物污染的危險,因此對流經(jīng)管道的氣體進行監(jiān)測是十分重要的。

  1.使用方便,精確的采樣量:
  M Air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)是針對無菌隔離間和嚴格的無菌環(huán)境所專門設計的;M air T氣體和空氣采樣頭結(jié)合M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)則專門用于對壓縮空氣和氣體中的微生物進行監(jiān)控的檢驗裝置,利用這種系統(tǒng),用戶可對壓力在5 Bar (73 psig)壓縮空氣進行采樣,并得到快速,可靠,自動的采樣過程。

  2.優(yōu)異的采樣方案,使污染降低:
  在其他的壓縮空氣采樣系統(tǒng)中,需添加額外的流量計才能完成取樣,M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)無需添加任何外接設備,也無需進行真空效驗,從而避免了微生物的污染導致實驗失敗的危險。

  3.快速的安裝與取樣,精確的泵流量控制:
  操作者可以簡單的設置與存貯采樣過程中的相關參數(shù),用戶可以利用友好的操作界面對采樣量,采樣時間多循環(huán)采樣進行設計。采樣量1000L的采樣時間小于8分鐘,短暫的時間延遲功能使操作者離開后進行采樣。

  4.簡單的設計,幾乎無需維護:
  快速連接的衛(wèi)生級的采樣頭可以適配各種采樣口,全不銹鋼設計可以承受高溫高壓滅菌和用酒精擦拭。

  5.瓊脂平板使結(jié)果更準確,操作更便捷:
  M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)的預裝滅菌的瓊脂培養(yǎng)基,由于其設計使得它易于處理,預裝大量的瓊脂使培養(yǎng)基減小蒸發(fā),提高微生物還原能力。

  6.采樣報告可打印或電腦輸出:
  獨配的軟件系統(tǒng)使文件報告系統(tǒng)簡化,操作者可以方便的下載各種參數(shù),如操作者身份,采樣地點,和采樣要求,以及其他一些詳細的參數(shù)數(shù)據(jù)。

  7.完備的產(chǎn)品驗證報告:
  完整的驗證文本使驗證更加簡單和快速,驗證文本包括設備的安裝驗證(IQ),操作驗證(OQ),以及運行驗證(PQ),專門用于制藥生產(chǎn)過程。
 

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